FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1537-2014
Variant II beta-thalassemia Short Program Model Numbers 270-2103 (250 tests) and 270-2154 (500 tests), Bio-Rad Laboratories, Inc. in vitro diagnostic. The Variant II Hemoglobin testing system uses the principals of high performance liquid chromatography (HPLC) for the separation and determination of normal and abnormal hemoglobin.
Publicado el 14 de mayo de 2014 · Inicio del retiro: 8 de abril de 2014
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Qué peligro representa
There is an issue with the buffers which impacts the quantification of the Hemoglobin F peak. Calibration and Quality control are likely to fail if the affected lots are used.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bio-Rad Laboratories, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distrubution ; USA INCLUDING CA, NY, GA, NC, AL, NJ, CT, WA, NY, LA, Il, MA and Internationally to China, Australia, Canada, France, Great Britain, Hong Kong, Thailand, Singapore,and Brazil.
- Lote
- Catalog number: 270-2103 (250 tests; Reorder pack lot number: 64005302, Expiration: 4/2015; Catalog number: 270-2154 (500 tests) Reorder pack lot number: 64005207, Expiration: 6/2015; 64004750, Expiration: 11/2015
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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