FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1541-2025
stryker Blueprint Mixed Reality Instrument Kit, Catalog Number MRUEGLN; Total Shoulder Arthroplasty
Publicado el 16 de abril de 2025 · Inicio del retiro: 5 de marzo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Stryker identified an elevated complaint rate related to difficulties using the Blueprint Mixed Reality Guidance Instrumentation system is multifactorial, but in each instance prohibits the system from meeting its intended use. The most commonly reported complaints were related to impaired software functioning, impaired instrumentation functioning, and general difficulties using the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tornier S.A.S.
- Distribuidor
- US: TX, MN, AK, PA, MA, TN, ID, and France, Canada, and Ireland
- Lote
- All lots manufactured through Oct 2024, Distributed 23-Aug-2023 through 31-Dec-2024, GTIN x
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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