FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1544-2021
Alaris Pump Module, Model 8100, serviced/repaired by Infusion Pump Repair with an impacted bezel repair part
Publicado el 19 de mayo de 2021 · Inicio del retiro: 26 de marzo de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Bezel repair parts used, not by the original manufacturer, to service and repair infusion pump modules, may over time experience cracking or separation of the posts from the bezel. The separation of one or more bezel repair part posts may result in free flow, over infusion, under infusion or interruption of infusion.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Infusion Pump Repair
- Distribuidor
- California
- Lote
- Devices distributed between 01/15/2021 and 03/14/2021. Sale Order #/Serial #: 1599930872/ 12335834, 13617863, 13447266, 13089105, 12333728, 13616451, 13618575, 12729374; 82943/ 4122252, 4122320; 01112101A/ 12638236, 13813590, 12639090, 13744738, 9951014
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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