FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1548-2013
Superior Approach Resection Guide Assembly. Indicated for primary, fracture, or revision total shoulder replacement for the relief of pain.
Publicado el 26 de junio de 2013 · Inicio del retiro: 15 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Biomet has initiated this action following an investigation which identified that the slot on the resection guide is offset in the wrong direction. When the slot on the resection guide is offset in the wrong direction, the Steinman pin that is intended to hold the guide into place may not come into contact with the bone.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of UT, TX, AL, KY, and WI, and the countries of Australia, The Netherlands, Korea, and Canada.
- Lote
- Catalog number: 010001814 and lot numbers: 318520 and 644720.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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