FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1600-2020
Butterfly iQ Ultrasound System Auto Bladder Volume Tool-The Auto Bladder Volume Tool is a segmentation measurement tool REF/Model: 850-20003 Software versions 1.13.0, 1.14.0, and 1.15.0 - Product Usage: Butterfly iQ is indicated for use by qualified and trained healthcare professionals to enable diagnostic ultrasound imaging and measurement of anatomical structures and fluids of adult and pediatric patients.
Publicado el 8 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 24 de febrero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Distributed without an approved 510(k)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Butterfly Network, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Software versions 1.13.0, 1.14.0, and 1.15.0 UDI: (01)00866646000206
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.