FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1587-2013
Soma v Automated Breast Ultrasound System (ABUS), Automated Breast Ultrasound. Indicated as an adjunct to mammography for breast cancer screening.
Publicado el 3 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 16 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Devices labeled for an intended use not included in the existing 510(k) or PMA, in that, the user manual contains the Indication for Use of the soma v Platinum ABUS [a 510(k) product].
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- U-systems Inc
- Distribuidor
- Distributed in California and Illinois.
- Lote
- Serial numbers: H1280099, H1180094, B1380105
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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