FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1607-2024
Vanguard Knee System AS Tibial Bearing / DCM ArCom, 12 MM X 75 MM; Model Number 189082. The product is placed into a foil pouch with protective packaging in the form of a polyurethane bag, and sealed closed (inner barrier). The inner barrier is then placed into a PETG tray and sealed with Tyvek lid stock (outer barrier). The sealed double barrier system is placed into a paperboard carton with an IFU and label/indicator dots applied to the carton.
Publicado el 1 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 13 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Possible damage to the Vanguard Knee System AS Tibial Bearing caused during the manufacturing process.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide in the state of IN and the countries of Canada, India, Netherlands, and P.R. China.
- Lote
- Item Number: 189082; Lot Number: 65966530; UDI-DI: (01)00880304436954(17)280413(10)65966530;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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