FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1632-2014
MaXair True Low Air Loss Mattress Replacement System, True Air Technologies, Inc.
Publicado el 28 de mayo de 2014 · Inicio del retiro: 18 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm is recalling the products due to lack of design controls, lack of a Device Master Record, and failure to approve specific vendors.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- SCM True Air Technologies LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including GA, KY, and MI.
- Lote
- Serial #'s 2054, 2055, 2056, 2057, 2058, 2059, 2060, 2061, 2062, 2063, 2067, 2068, 2069, 2070, 2071, 2072, 2073, 2074, 2075, 2076, 2077, 2078, 2079, 2080, 2081, 2082, 2083, 2084, 2085, 2086, 2087, 2088, 2089, 2090, 2091, 2092, 2093, 2094, 2095, 2096, 2097, 2100, 2101, 2102, 2103, 2106, 2107, 2108, 2109, 2110, 2111, 2112, 2113, 2114, 2115, 2116, 2126, 2127, 2128, 2129, 2135, 2136, 2137, 2138, 2139, 2118, 2119, 2120, 2122, 2123, 2124, 2125, 2141, 2142, 2143, 2144, 2145, 2146, 2147, 2148, 2149 & 2150.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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