FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1635-2020
8mm HTR Sterile Hammer Toe Reaming Kit, Material: Stainless Steel, Sterile: R, PX only, UDI: (01)00812926022345(17)231225 (10)TSL007202
Publicado el 8 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 4 de noviembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm has identified that parts from the kit, lot: TSL007202, have the potential to contain the incorrect contents of the 8mm HTR Sterile Hammer Toe Reaming Kit. The kit should contain (2) reamers total, (1) Concave Reamer and (1) Convex Reamer; there is the potential that kits from the identified lot may have (2) of the same reamer type as opposed to one (1) of each type.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Trilliant Surgical, LLC
- Distribuidor
- Distributors in 21 states: AR, AZ, CA, FL, GA, IA,IN, KS, KY, MN, MO, NC, ND, NJ, NY, OH, TN, TX, UT, WA, and WI.
- Lote
- Part Number: 220-08-003, Lot Number: TSL007202;Expiration Date: 12/25/2023.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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