FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1605-2020
Instructions for Use and Surgical Cleaning and Sterilization Protocol for: (1) Trilliant Surgical Tiger Cannulated Screw System, Model 210-00-001; and (2) Combination Tiger/Tiger Headless Cannulated Screw System, Model 210-00-101. The firm name on the label is Trilliant Surgical, Houston, TX.
Publicado el 8 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 19 de julio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Instructions for Use (IFU) and Surgical Cleaning and Sterilization Protocols updated with revised dry time parameters. This recall of IFU occurred in 2018.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Trilliant Surgical, LLC
- Distribuidor
- Distribution to US states: AZ, CA, CT, FL, GA, IA, IL, IN, LA, MD, MI, MN, MO, MT, ND, NE, NH, NJ, OH, OK, PA, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WY, and PR. There was government distribution and no military distribution. Foreign distribution to Australia, India, Italy, Panama, and Turkey.
- Lote
- IFUs previous to Document #900-01-002 Rev. P and Cleaning and Sterilization Protocols previous to Document #900-06-007 Rev. F.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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