FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1659-2019
Maquet Getinge BO-TOP 48400 OR PACK Material: 701064327R01
Publicado el 5 de junio de 2019 · Inicio del retiro: 18 de abril de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Custom Tubing Sets for Extracorporeal Circulation (ECC)-During sterilization, the closed stopcock/non-vented cap configuration may prevent the flow of humidity/ethylene oxide gas into the fluid-path between the closed port and the non-vented cap therefore the Sterility Assurance Level (SAL) of the stopcock ports cannot be assured
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Cardiovascular, LLC
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Batch Numbers: 3000045085 3000047033 3000051653 3000056258 3000062266
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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