FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1694-2018
Straumann¿ Emdogain 015, USA. Enamel Matrix Derivative. Article Number 075.099
Publicado el 16 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 23 de marzo de 2018
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Qué peligro representa
A change regarding the shelf life of a raw material was implemented without an appropriate submission of data demonstrating the continued efficacy of the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Straumann Manufacturing, Inc.
- Distribuidor
- Distributed US Nationwide and Puerto Rico.
- Lote
- Lot LT830, Syringe Blister Lot LK692B, Exp 5/31/2018 Lot LZ706, Syringe Blister Lot LK692B, Exp 5/31/2018 Lot MG929, Syringe Blister Lot LK692B, Exp 5/31/2018 Lot MT037, Syringe Blister Lot MG253A, Exp 9/30/2018 Lot MZ441, Syringe Blister Lot MG253A, Exp 9/30/2018 Lot NJ289, Syringe Blister Lot MG253A, Exp 9/30/2018 Lot NJ579, Syringe Blister Lot NA438A, Exp 3/31/2019 Lot NP340, Syringe Blister Lot NA438A, Exp 3/31/2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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