FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1700-2015
Swan-Ganz CCO/Sv02/CEDV/VIP Thermodilution Catheters model number 744HF75. Flow-directed pulmonary artery catheters for monitoring cardiac output, mixed venous oxygen saturation, and end diastolic volume when used with the Vigilance Monitor.
Publicado el 10 de junio de 2015 · Inicio del retiro: 5 de mayo de 2015
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Qué peligro representa
The product failed to meet the internal established statistical test requirement for heparin activity.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution US nationwide, Canada and Europe (IC, BE, IT, GB, FR, DK, CZ, DE, AT, ES, IE, NO, PL)
- Lote
- lot number 59860969.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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