FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1703-2020
The CF-70 instrument (product code: LXG; Regulation Number: 862.2050) receives magazines containing stained blood smears from SP-50, selects only smears that require analysis, and transports them to the DI-60 for further analysis. After completing the analysis on DI-60 the smears are placed back in magazines.
Publicado el 22 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 9 de marzo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software mismatch-When the software versions between the SP-50 and CF-70 are not matched, and an error condition occurs requiring the operator to open the cover door of the CF-70 to remove slides or slide magazines from the CF-70, the operation of the CF-70 does not halt.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sysmex America, Inc.
- Distribuidor
- USA nationwide distribution in the states of AK, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, IL, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MS, MT, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TZ, UT and WA..
- Lote
- Catalog No. AH699752.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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