FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0256-2013
Sysmex XE-2100C Automated Hematology System; an automated differential cell counter; Sysmex Corporation, Kobe, Japan; Sysmex America, One Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060; catalog #053-2311-4 The Sysmex XE-2100C is an automated hematology analyzer for in vitro diagnostic use in screening patient populations found in clinical laboratories.
Publicado el 14 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 1 de junio de 2012
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Qué peligro representa
There is a variation of reticulocyte counts between XE Series (XE-2100, XE-5000) and XT-Series (XT-2000i, XT-4000i) hematology analyzers that may result in a retic counts that are an average of 21% lower on the XE-Series because of a low bias.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sysmex America, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide distribution: USA including Puerto Rico.
- Lote
- catalog ##053-2311-4, all serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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