FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1705-2014
Spacelabs Medical Ultraview SL Command Module, Model 91496. Arrhythmia Detector and Alarm. The Multi-parameter Module is used with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from a patient in a clinical environment.
Publicado el 11 de junio de 2014 · Inicio del retiro: 8 de mayo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A software anomaly causes temperature alarm limits to change to limits which are not physiologically possible and result in nuisance false positive alarms.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Spacelabs Healthcare Inc
- Distribuidor
- US Distribution to GA.
- Lote
- All devices of Model: 91496.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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