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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1741-2015

Unilateral external fixation ankle clamp Product Usage: Unilateral external fixation for use treatment of bone conditions amenable to treatment by use of external fixation modality

Publicado el 17 de junio de 2015 · Inicio del retiro: 1 de mayo de 2015

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Ankle clamp was assembled incorrectly; the offset of the pin to the pivot point is reversed. This prevents complete range of motion and if pushed too far may loosen the pin from the bone. A revision surgery may be necessary to adequately reconnect the fixator to the bone.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Biomet, Inc.
Distribuidor
US Nationwide Distribution in the states of CA, TX, FL, NC, MI, GA.
Lote
Part 14-450510 Lots:268000, 466170, and 813950
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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