FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1741-2015
Unilateral external fixation ankle clamp Product Usage: Unilateral external fixation for use treatment of bone conditions amenable to treatment by use of external fixation modality
Publicado el 17 de junio de 2015 · Inicio del retiro: 1 de mayo de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ankle clamp was assembled incorrectly; the offset of the pin to the pivot point is reversed. This prevents complete range of motion and if pushed too far may loosen the pin from the bone. A revision surgery may be necessary to adequately reconnect the fixator to the bone.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution in the states of CA, TX, FL, NC, MI, GA.
- Lote
- Part 14-450510 Lots:268000, 466170, and 813950
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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