ZAP-X Radiosurgery System
Publicado el 21 de septiembre de 2022 · Inicio del retiro: 5 de julio de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software issue identified in cases of initial patient setup with large (greater-than-or-equal-to 1.5 degrees) rotational deviations, between digitally reconstructed radiographs, and pre-delivery X-ray images. In these cases the transitional alignment algorithm may incorrectly calculate the new treatment table offset values, leading to an incorrect position for the subsequent treatment isocenter.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zap Surgical Systems
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of AZ, MD, FL, CO and the countries of DEU, CHE, JPN.
- Lote
- UDI-DI: 00860183001504, Serial Numbers, ZUC17152, ZUC17153, ZUC18155, ZUC20157, ZUC20158, ZUC20156, ZUC21161, ZUC21162, using Treatment Delivery Software Version: 1.8.53
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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