FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1756-2024
The Oncology Essentials Package of the Spectral CT imaging system.
Publicado el 8 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 29 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for third party oncology marking laser to be reflected off the gantry cover surface, which can potentially lead to misdiagnosis and subsequent incorrect treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips North America Llc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide in the states of AZ, HI, MN, VT, WV and the countries of China, Macao, New Zealand, Portugal, Switzerland.
- Lote
- Model No. 728333; UDI: (01)00884838101111(21); Serial No. 10069, 10084, 10169, 10137, 10163, 10196, 10181, 10199, 10210, 10206, 10202, 10139.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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