FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1784-2024
Intelli-C: Right side suspended Tabletop, REF: 03400000; Left side suspended Tabletop, REF: 03400010, used with the Intelli-C X-ray system
Publicado el 15 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 17 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
X-ray system C-arm may experience uncontrolled motion if 1) AC motor controller firmware has a faulty setting, 2) the Motor/gear assembly is worn, 3) CAT movement is driven at maximum speed and angulated more than 75 deg. from vertical, and 4) the emergency stop or touch guard is activated during the breaking sequence, which could lead to the C-arm hitting the patient or operator.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- NRT X-RAY A/S
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of OH, NC, KY, SC, IA, MA, WA, WV, LA, NY, PA, HI, NV, WI, MN, MI.
- Lote
- REF/UDI-DI/Serial Numbers: 03400000/05713464000527/627002, 627004, 627007, 639001, 639002, 639003, 639004, 639007, 639010, 647001, 647004, 647005, 648001, 651007, 658002, 658003, 658006, 658010, 666008, 675001, 675004, 682006, 682010, 682011, 696003, 696004, 696006, 696007, 696012. 03400010/05713464000121/647009, 651002, 651006, 666009, 682003, 682023
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Denmark
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