FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1805-2014
VITROS (R) Chemistry Products FS Calibrator 1, Product Code/ Catalog Number 6801873 -- For in vitro diagnostic use only --- VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1 is used in conjunction with VITROS Chemistry Products Calibrator Kits to calibrate the VITROS 5,1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System.
Publicado el 25 de junio de 2014 · Inicio del retiro: 12 de mayo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Calibrator values assigned for the calibrator kit lots were released using a reference method that was undergoing validation for a new lot of European Reference Material (ERM). The validation process was not complete prior to calibrator value assignment for VITROS (R) Chemistry Products hsCRP Reagent (Product Code 6801739), Generation (GEN) 28.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela.
- Lote
- Lots 91131 (exp. 07-Mar-2015) and 91241 (exp. 28-Feb-2016)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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