FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1811-2018
Tosoh ST AIA-PACK HbA1c Control, HbA1c Control, PN 025418 The product is intended for In Vitro Diagnostic Use Only for performing quality control procedures with the HbA1c Assay.
Publicado el 23 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 5 de marzo de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The assay can potentially generate erroneously elevated or erroneously decreased HbA1c patient results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tosoh Bioscience Inc
- Distribuidor
- USA (nationwide) Distribution including PR and to the states of : AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, NC, NE, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, and WY.
- Lote
- All lots.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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