FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1828-2013
Medline Med-Checks BI Test packs with Instant Readout Integrator, SteriTec Product Code PL 200, Distributor Product Code MDS200500IR SteriTec Steam Biological Test Packs with Instant Readout Integrator Card: The Steam Biological Test Pack with Instant Readout Integrator is a steam sterilization monitor designed specifically for biological testing of pre-vacuum steam sterilizers operating at 132¿C (270¿F) for 3 minutes or longer. The Instant Readout Integrator Card gives the operator a prediction of the biological test outcome
Publicado el 7 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 10 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Mesa Labs, based out of Bozeman, MT, informed SteriTec Products, Inc. of a product recall involving the EZTest Steam and Smart-Read Biological Indicators (BI) because the readout time is not in specification with the label claims.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Steritec Products Mfc. Co., Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (Nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Canada, British Virgin Island, Czech Republic, Italy, and Turkey.
- Lote
- Affected Biological Indicator Lot No.:130401
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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