FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1834-2013
AU5800 Clinical Chemistry Analyzer with Automation Ready Connection (All Software Versions), Model Numbers AU5811, AU5821, AU5831 and AU5841. This system is for in vitro diagnostic use only.
Publicado el 7 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The recall was initiated because Beckman Coulter has identified a software error on AU5800 analyzers with the Automation Ready (AR) Sampler Kit. This software error results in the failure of the concentrated wash solution pump to stop, creating an overflow or leak on each analyzer unit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution, including Nationwide (US) and the countries of China, Italy, Japan, Canada, Turkey, United Kingdom, Singapore, Israel, and the Netherlands.
- Lote
- Model Numbers: AU5811-01, AU5821-01, AU5831-01, AU5841-01, AU5811-02, AU5821-02, AU5831-02, AU5841-02, AU5811-03, AU5821-03, AU5831-03, AU5841-03, AU5811-04, AU5821-04, AU5831-04, AU5841-04, AU5811-06, AU5821-06, AU5831-06, AU5841-06 Part Numbers: A94906, A94911, A94916, A91921 A94907, A94912, A94917, A94922 A94908, A94913, A94918, A94923 A94909, A94914, A91949, A94924 A94910, A94915, A94920, A94925 Serial Numbers: All
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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