FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1866-2017
BD Viper LT software, version 3.00H
Publicado el 26 de abril de 2017 · Inicio del retiro: 14 de diciembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
BD has confirmed reports that lower than expected RFU values were generated on customer BD Viper LT Systems after the installation of software version 3.00H. As RFU values decrease, results approach the assay cutoff threshold which has the potential to impact test results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bd Diagnostic
- Distribuidor
- 2 US customers, 0 Ex-US regions, and 0 distributors 0.
- Lote
- Catalog Number 443157 443153 443155 443156 442947 443902 Version Number 3.00H 3.00H
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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