FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1905-2020
Visualase Cooled Laser Applicator System Tubing Set kits Product numbers: VCLAS 9735559, 3mm tip/1.65mm catheter VCLAS 9735560, 10mm tip/1.65mm catheter VCLAS 9735561, 15mm tip/1.85mm catheter
Publicado el 13 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 8 de julio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm received complaints on the saline tubing of Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS) kit, including incorrect Luer connector assembly, incorrect drip-chamber assembly, and/or excessive adhesive causing tubing occlusion, all of which could result in disruption or prevention of saline flow.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Navigation, Inc.
- Distribuidor
- US: AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, NE, NH, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI OUS: France, Germany, Greece, Iceland, Israel, Spain, Sweden, Switzerland, UK
- Lote
- All kits with lot numbers from 0211041602 through 0217695790
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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