FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1929-2012
Alere Triage Cardiac Panel PN 97000HS Used for the quantitative determination of creatine kinase MD (CK--MB), myoglobin and troponin I in EDTA anticoagulated whole blood or plasma specimens.
Publicado el 18 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 22 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Certain lots of the affected products may have significantly decreased precision relative to the package insert, which could result in an increased frequency of false positive or false negative results. These false positive and false negative results are unpredictable within lots and may not be detected by Quality Control testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alere San Diego, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Phase 1: K50514B, W49753B, W49754B, W49756B, W49757B, W49758B, W49760B, W49761B, W49762B, W49764B, W49767B, W49768B, W49769B, W49770B, W50608B, W50613B, W50621B, W50623B, W50625B, W50632B, W50634B, W50637B, W50639B, W50641B, W50642B, W51114B, and W51119B. Phase 2: W49766B, W50605B, W50627B, W50628B, and W50629B.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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