Fisher Scientific Sure-Vue Urine hCG, Model/ Part: FHC-102/23900526; Henry Schein, Inc. One Step + Urine Cassette Test, Model/ Part: FHC-102/9004074, FHC-102/9004073; Alere hCG Cassette (25mIU/mL) in Urine, Model/ Part: FHC-102/92217; Cardinal Health hCG Cassette Rapid test CLIA Waived, Model/ Part: FHC-102/B1077-22; Medline HCG Pregnancy Test Cassette, Model/ Part: FHC-102/MPH12025HCG; Pro Advantage By NDC Urine Pregnancy Cassette Device, Model/ Part: FHC-102/P080063;
Publicado el 7 de octubre de 2026 · Inicio del retiro: 20 de agosto de 2026
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Qué peligro representa
hCG rapid tests may detect low levels of hCG below the stated assay sensitivity, which may result in false positive result.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alere San Diego, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of IL, PA, FL, GA, VA, NY, TN, AZ, ID, ND, WI, AL, LA, NJ,MT, NE, OH, PR, IN, MI, WY, MA, CA, TX, HI, KS, KY, AR, CO, NC, WA, IA, MN, OK, OR, NM, SC, GU, MD, NV, MS, WV, SD, VT, DE and the countries of United Kingdom, Canada, Italy, Ireland, Spain, Portugal, New Zealand, Hong Kong, Australia, Papua New Guinea, Fiji, Guam, Sweden.
- Lote
- All lots within the expiration date. Parts/UDI-DI/Labeling Versions Through: 23900526/00613647000526/1155811105, 2018-01-15; 9004074/10304040024116/1155875704, 2014-06-09; 9004073/10304040024109/1155875704, 2014-06-09; 92217/10815845020109/1156015703, 07/16; B1077-22/20885380020251/1155904704, 9/2014; MPH12025HCG/10888277191877/1156093302, 2015-03-20; P080063/M220P0800633/40001853, 2023-03-30
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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Preguntas sobre este retiro
¿Fisher Scientific Sure-Vue Urine hCG, Model/ Part: FHC-102/23900526; Henry Schein, Inc. One Step + Urine Cassette Test, Model/ Part: FHC-102/9004074, FHC-102/9004073; Alere hCG Cassette (25mIU/mL) in Urine, Model/ Part: FHC-102/92217; Cardinal Health hCG Cassette Rapid test CLIA Waived, Model/ Part: FHC-102/B1077-22; Medline HCG Pregnancy Test Cassette, Model/ Part: FHC-102/MPH12025HCG; Pro Advantage By NDC Urine Pregnancy Cassette Device, Model/ Part: FHC-102/P080063; fue retirado del mercado?
Sí. FDA publicó el retiro Z-3274-2026 el 7 de octubre de 2026. Peligro reportado: hCG rapid tests may detect low levels of hCG below the stated assay sensitivity, which may result in false positive result.
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