FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1933-2024
RefleXion X1 Radiotherapy System Model RXM1000 Software version 2.1.19-3 Radiation therapy system is a device that combines the functionality of an emission computed tomography detection system and a linear accelerator.
Publicado el 5 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 16 de abril de 2024
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Qué peligro representa
A potential dose error exists for patients treated with an out of session SCINTIX partial fraction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Reflexion Medical, Inc.
- Distribuidor
- U.S.: CA, CT, NJ, OR, PA and TX No O.U.S.
- Lote
- Model Number: RXM1000 UDI Codes that includes system serial numbers: (01)00860003983812(11)230504(21)X11001 (01)00860003983812(11)230518(21)X11002 (01)00860003983812(11)230505(21)X11003 (01)00860003983812(11)230530(21)X11004 (01)00860003983812(11)230811(21)X11006 (01)00860003983812(11)230410(21)X11007 (01)00860003983812(11)230803(21)X11008
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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