FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1950-2020
TandemHeart pump is assembled into kits: TandemHeart Kit - TS62/A17, Product: 5710-6217 - Product Usage: provides temporary extracorporeal circulatory system support with the unique ability to locally deliver an anticoagulant through the infusion system.
Publicado el 20 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 6 de marzo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failure to prime due to an assembly error
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cardiac Assist, Inc
- Distribuidor
- US Nationwide distributions.
- Lote
- Serial Numbers: S/N 00142612 00142614 00142657 00142658 00142659 00142660 00142661 00142663 00142937 00142938 00142941 00142942 00142970 00142971 00142972
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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