FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1975-2025
Brand Name: SmartRelease ESTR (Endoscopic soft tissue release system), Onyx Blade Assembly; alternate name: ECTR (Endoscopic Carpal Tunnel Release) System, Onyx Blade Assembly; Common Name: SmartRelease Onyx; Catalog (SKU) Numbers: 83030-1 (single pack), 83030-6 (six pack) and 83030-6-CE (six pack OUS only);
Publicado el 18 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 7 de mayo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential that the blade can unintentionally cut tissue prior to the user deploying the blade.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- MicroAire Surgical Instruments, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Denmark, United Kingdom.
- Lote
- Catalog (SKU) Numbers:(1) 83030-1 (single pack), (2) 83030-6 (six pack) and (3) 83030-6-CE (six pack OUS only); UDI-DI: (1) 00847399017246 (single pack), (2&3) 00847399015860 (six pack); Lot Numbers: (1) 104842032025, (2) 104841032025, 104873032025, 104885042025, 104902042025, (3) 104865032025;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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