FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1990-2013
ConvaTec Flexi-Seal SIGNAL Fecal Management System, Rx Only Product Usage: For use to manage fecal incontinence through the collection of liquid to semi-liquid stool and to provide access to administer medication.
Publicado el 28 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 25 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
ConvaTec notified their customers on 6/25/2013 regarding the manufacturing irregularity that occurred related to the packaging of certain lots of Flexi-Seal Signal FMS. In certain lots, the lot number convention was duplicated on the packaging.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Convatec Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- Flexi-Seal Signal FMS Kit - ICC Code: 418000 SAP Code #1262167 Lot# 12-FM-01 and Lot# 12-FM-02.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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