FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1991-2020
Dover 100% Silicone Silver-Hydrogel Coated Premium Urine Meter Foley Tray 400mL, Premium, Urine Meter, 16 Fr/Ch (5.3 mm), 5 mL Catheter Pre-connected to 2000 mL Drainage Bag with Luer-Lock Sampling, Temperature Sensor and Adhesive Catheter Securement, Sterile, Product Code P4P16XTSD - Product Usage: for Drainage of the Urinary bladder and simultaneous monitoring of temperature. Prescription use only.
Publicado el 20 de mayo de 2020 · Inicio del retiro: 30 de abril de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Temperature sensing catheters failed to meet the established calibrated temperature sensing tolerance of +/- 0.2¿C. Failure to correctly measure patient body temperatures could lead to an incorrect diagnosis and insufficient treatment
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Covidien Llc
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Lot Numbers: 1828205964, 1911414164
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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