FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2033-2012
Stryker AVS Navigator Trials 6mm-15mm Manufactured by: Stryker Spine SAS Z.1 Marticot-33610-Cestas -France +33 (0) 5.57.97.06.30 http;//www.stryker.com Distributed in the USA by Stryker Spine 2 Pearl Court. Allendale NJ 07401-1677 USA +1-201-780-8000 Cestas France 33610. Intended Use: The trials are designed and intended to measure the height of the disc space intra-operatively.
Publicado el 25 de julio de 2012 · Inicio del retiro: 13 de enero de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Beginning in February 2011, Stryker Spine began receiving reports related to the shaft of the AVS Navigator trial failing at the junction of the trial head.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Spine
- Distribuidor
- Nationwide.
- Lote
- Class I; 510(k) Exempt Description: AVS¿ Navigator Trials. Size 6mm -15mm. Catalog Number: 48392206,48392207,48392208,48392209,48392210, 48392211,48392212,48392213,48392214,48392215. Lot Code: 104864,104866, 104867, 104868, 104869, 104870, 10E331, 104871, 104872, 104873, 104874, 104875.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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