FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2033-2017
Destination Renal Guiding Sheath Intended for the introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature.
Publicado el 10 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Based on internal investigation and testing that revealed the distal end of certain lots of Terumo Medical Destination¿ products may not contain the labeled 5 cm of coating. While there have been no complaints or patient related incidents reported, the lack of coating could render it difficult to navigate the device to the target vasculature.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Terumo Medical Corporation
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- Terumo Product Code - RSR01 Affected Lot Numbers RN19 RN26 RP03
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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