FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2058-2014
Coat-A-Count Direct Androstenedione, SMN 10381049, Catalog Number TKAN1. Siemens Healthcare Diagnostics
Publicado el 23 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 9 de junio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The assay is demonstrating a higher frequency of results greater than 10 ng/mL compared to alternate platforms.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution. US nationwide including CA, MI, NC, NE, NY, OH, PA, TX, and VA; Argentina, Austria, Belgium, Bolivia, Canada, Chile, Colombia, Finland, Germany, Great Britain, Greece, India, Ireland, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Paraguay, Peru, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, and Uruguay
- Lote
- Lot No. TKAN1 batch 587 TKAN1 batch 588 TKAN1 batch 589 TKAN1 batch 590 TKAN1 batch 591 TKAN1 batch 592 TKAN1 batch 593 TKAN1 batch 594 TKAN1 batch 595 TKAN1 batch 596 TKAN1 batch 597 TKAN1 batch 598 TKAN1 batch 599 TKAN1 batch 600
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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