FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2068-2012
VITROS 5600 Integrated System Software For use in the in-vitro quantitative, semi quantitative, and qualitative measurement of variety of analytes of clinical interest.
Publicado el 1 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 21 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
software automatically switches the lot when a vancomycin (VANC) or valproic acid (VALP) reagent is depleted or the operator manually changes the lot in use causing lack of verification of proper quality assessment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Australia, New Zealand, Brazil, Canada, Chile, Argentina, Paraquay, Ecuador, Colombia, India, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Venezuela, UK, Northern Europe, France, Germany, Italy, Spain and Portugal.
- Lote
- Version 2.0 & Below
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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