FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2069-2012
IMPAX CV Reporting The Results Management (RM)/IMPAX CV reporting component facilitates the quick, effective creating of digital structured reports for : adult catheterization and echocardiography, pediatric echocardiography, congenital heat disease, nuclear cardiology and non-invasive vascular disease management. This webb-based application allows cardiology departments to view, edit and sign the structured reports.
Publicado el 1 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 10 de julio de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
When users selected "Left stenosis" in the "Graft Duplex Conclusion" section in IMPAX CV Reporting Non-Invasive(NIV) module, "Right stenosis" appeared in the sentence display within the printed representation of the report.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- AGFA Corp.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including IN, SC, OH, TX
- Lote
- Software Version: RM 2.03 to 2.08, NIV 1.0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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