FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2080-2015
Sorin Stockert Heater-Cooler 3T, 120 V / 60 Hz Temperature control for extracorporeal perfusion of durations up to 6 hours.
Publicado el 22 de julio de 2015 · Inicio del retiro: 15 de junio de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential colonization of organisms, including Mycobacteria, in Sorin Heater Cooler Devices, if proper disinfection and maintenance is not performed per Instructions for Use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sorin Group USA, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SK, AE, AR, AU, AZ, BD, BH, BR, BY, CA, CL, CN, CO, CR, DZ, EC, EG, ET, GE, GY, HK, ID, IL, IN, IQ, IR, JO, JP, KR, KW, KZ, LB, LK, LY, MA, MN, MU, MX, MY, NG, NP, NZ, OM, PA, PE, PH, PK, PR, PS, QA, RE, RU, SA, SG, SV, SY, TH, TN, TR, TT, TW, UA, VN, ZA.
- Lote
- Product code 16-02-85 Serial number 16S10958-16S15634
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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