FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2135-2018
Y-Plate, Sterile, Rx Only, ORTHOFIX S.r.r. Italy on label, Size (Part Number): a) Small (003-C-01001); b) Large (003-C-02001)
Publicado el 13 de junio de 2018 · Inicio del retiro: 6 de abril de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm is conducting a voluntary recall of the Rival Reduce Fracture Plating System and Rival View Plating System. As the result of a complaint investigation, the locking screws were confirmed to not properly engage the plates during surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Orthofix, Inc
- Distribuidor
- U.S Consignees: NJ, FL, PA, SC, LA, VA, MN, TX, GA, DC, NV, IN, CA, MI, IL, MD, NC, OH, OK,
- Lote
- (UDI)/Lot: a) (18056099647786) B1102163; (b (18056099647793) B1106912
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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