FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2141-2024
US AquaA 900H-Typ USA-3 x 208v-Intended for the purification of water to be used for hemodialysis Vivonic Part Numbers: G02020110 Fresenius Part Number: 24-090A-1
Publicado el 19 de junio de 2024 · Inicio del retiro: 16 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Concentrate Flow was exceeding the maximum 19.9 bar set point. The standard default set point range is between 4 and 18.Error message (F020104, "concentrate pressure alarm limit exceeded") concentrate pressure is too high and stops the dialysis water supply.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, IN, AK, WI.
- Lote
- UDI-DI: 04251285200357 Serial Numbers: 2AAV0003 2AAV0029 2AAV0037 3AAV0087
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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