FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2151-2020
Knee Products: 189260 Vanguard Knee System, CR-L Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 71 MM 189720 Vanguard Knee System, CR Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 83 MM 189320 Vanguard Knee System, CR-L Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 83 MM 189700 Vanguard Knee System, CR Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 79 MM 189704 Vanguard Knee System, CR Mono Lock Tibial Bearing, 14 MM X 79 MM Product Usage: Knee prosthesis
Publicado el 3 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 17 de abril de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential presence of elevated endotoxin levels that exceed the specification limit
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution and the countries of Canada, AHMADABAD, GUJARAT, BANGKOK, BELROSE NSW, BUENOS AIRES, CHILE, COSTA RICA, HIRATSUKA CITY, HUECHURABA SANTIAGO, INDIA, JAPAN, MEXICO DF, NETHERLANDS, PICHINCHA, EC, SAN JOSE, SINGAPORE, TAIWAN, THAILAND, YONGSAN-GU SEOUL.
- Lote
- Lot Numbers: UDI Number 630770 Vanguard Knee System, CR-L Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 71 MM (01)00880304448490(17)211228(10)630770 646170 Vanguard Knee System, CR-L Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 71 MM (01)00880304448490(17)211227(10)646170 530980 Vanguard Knee System, CR Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 83 MM (01)00880304556140(17)211228(10)530980 570570 Vanguard Knee System, CR-L Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 83 MM (01)00880304448605(17)220106(10)570570 477430 Vanguard Knee System, CR Mono Lock Tibial Bearing, 10 MM X 79 MM (01)00880304493131(17)220115(10)477430 505490 Vanguard Knee System, CR Mono Lock Tibial Bearing, 14 MM X 79 MM (01)00880304556119(17)220115(10)505490
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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