FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2164-2017
SENSATION PLUS¿ 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ Product Code/Part Number: 0684-00-0576-01U is a cardiac assist device which support the heart's left ventricle by increasing coronary perfusion and reducing the work of the left ventricle.
Publicado el 31 de mayo de 2017 · Inicio del retiro: 12 de abril de 2017
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Qué peligro representa
Maquet/Getinge is initiating a voluntary product removal involving four lot numbers of SENSATION PLUS 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK since during internal pressure (leak) testing of the SENSATION PLUS 8Fr. 50cc, IABC, failures related to the tip seal leak were identified.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corporation
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- 300004515, 3000043376 3000040272 3000038372 added lot numbers: 3000043374 and 3000045513
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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