FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2671-2014
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Reagent Pack for in vitro qualitative detection of immunoglobulin G antibody to hepatitis C virus (anti-HCV) in human serum and plasma. REF 680 2454, IVD -- Ortho-Clinical Diagnostics High Wycombe UK. Note that one sales unit has 5 Reagent Packs contained within it. Each Reagent Pack can test for 100 samples (patient, Quality Control, etc.).
Publicado el 1 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 6 de agosto de 2014
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Qué peligro representa
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV kit lot 9090 has been observed producing sporadic lower than expected VITROS Anti-HCV test results due to an approximate signal loss of up to 66.2% which can result in unexpected negative test results being obtained for reactive sample fluids (quality control and patient samples).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- Distribuidor
- NY, NJ, CT, MA, PA, VA, MD, FL and GA
- Lote
- Lot 9090 (exp. December 15, 2014)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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