FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2189-2013
"***Flo Trac Sensor Model MHD85***" Sterile, single use kit that monitors pressures when attached to pressure monitoring catheters.
Publicado el 18 de septiembre de 2013 · Inicio del retiro: 31 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Edwards Lifesciences FloTrac Sensor is being recalled due to a manufacturing non-conformance related to incorrect packaging configuration where the IFU was placed on top of the Tyvek instead of being placed at the bottom of the box. There is no evidence available at this time that could validate the sterility of this incorrect packaging configuration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including MO and MI.
- Lote
- 595531157
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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