FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2223-2026
LVP software of the Ivenix Infusion System (IIS); Product Code LVP-SW-0005.
Publicado el 10 de junio de 2026 · Inicio del retiro: 6 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential software anomaly that can cause the pump to report a false battery-health value (typically 69%) and trigger a battery-depletion alarm that will shut down the pump unless it is reconnected to AC mains power.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Kabi USA, LLC
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, CO, FL, GA, GA, ID, IL, MD, MI, MN, MO, MS, NE, NJ, NV, OK, OR, SC, TX, VA, WA, WI.
- Lote
- Product Code LVP-SW-0005. UDI-DI: 00811505030122. Software Version 5.10.2
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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