FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2255-2012
Optima XR220amx Mobile general purpose radiographic imaging of the human head and body.
Publicado el 19 de septiembre de 2012 · Inicio del retiro: 10 de julio de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software issue: a violation of 21 CFR 1020.31(a). After an image is taken, when the user selects and clears an additionally displayed screen the system inhibit is also cleared, allowing the user to take an exposure without the technique factors being displayed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- USA (nationwide) Distribution
- Lote
- Part Numbers: 5555000-3, 5555000-4, 5555000-5, 5555000-6.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States