FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2262-2013
QUADROX iD HMOD 2030 Diffusion Membrane Oxygenator; QUADROX-i ADULT HMO 70000 / HMO 71000; QUADROX-iD Pediatric HMOD 30000. The QUADROX oxygenators are intended for use in extracorporeal circulation during cardiopulmonary bypass in cardiac surgery.
Publicado el 2 de octubre de 2013 · Inicio del retiro: 15 de agosto de 2013
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Qué peligro representa
The manufacturer has conducted a review of the results of product testing performed during the last twelve months and has identified specific lots of product which may not meet specifications for bond strength on the inlet and/or outlet connector.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution, including Nationwide (US) and foreign countries.
- Lote
- QUADROX-iD Adult catalog number HMOD 70000, lot # 70081567 QUADROX-i Adult catalog number VKMO 70000, lot # 70082663 QUADROX-i Adult catalog number VKMO 71000, lot # 70083974
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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