FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2267-2024
IsoLoc Prostate Immobilization Treatment Balloon Device Kit, Catalog/UPN: ISO-100
Publicado el 10 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 21 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A single batch of ISO-100 IsoLoc Gas-Release Endorectal Balloons is mislabeled. The affected ISO-100 balloon catheter has a nominal fill volume of 100cc/ml but the inner pouch identifies the product as an ISO-60 (fill volume of 60cc/ml).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Angiodynamics, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AZ, FL, IL, MO, MS, NJ, NM, NY, PA, TX, WI.
- Lote
- UPN/Catalog: ISO-100; UDI/DI: 10851546007100 (Box) and 00851546007103 (Pouch); Lot number: 5402.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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