FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2268-2016
Henry Schein One Step + Mono Rapid Test Device, Catalog No. 9004070 a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes.
Publicado el 3 de agosto de 2016 · Inicio del retiro: 22 de junio de 2016
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Qué peligro representa
The Positive Control information referencing human plasma as the antibody material described in the product labeling and packaging is incorrect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alere San Diego, Inc.
- Distribuidor
- US
- Lote
- all lots are affected
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States